CertiaNova tramita la internación y el registro de medicamentos y productos veterinarios ante el SAG y el ISP: del dossier al desaduanamiento, nosotros nos hacemos cargo del papeleo para que tú te dediques a vender.
En Chile, ningún medicamento veterinario puede comercializarse sin estar registrado ante el Servicio Agrícola y Ganadero (SAG). El registro es la evaluación de los antecedentes legales, farmacológicos, toxicológicos, clínicos y farmacéuticos de un producto, para acreditar su calidad, eficacia y seguridad para las especies de destino, las personas y el medio ambiente.
La internación es el paso siguiente: el ingreso legal del producto importado al país. No basta con que llegue a puerto — cada partida requiere Certificado de Destinación Aduanera (CDA), inspección del SAG y una resolución de autorización de disposición y uso. Hasta entonces, la carga queda inmovilizada en bodega y no puede tocarse ni venderse.
Además, el titular del registro debe ser una persona natural o jurídica establecida en Chile. Si eres un laboratorio o distribuidor extranjero, necesitas representación local ante la autoridad. Ahí entra CertiaNova.
Determinamos la vía correcta para tu producto: fármaco veterinario (SAG), plaguicida de uso sanitario y doméstico (ISP) u otra categoría. Clasificar mal un producto significa meses perdidos y expedientes rechazados.
Preparamos y presentamos el dossier completo — antecedentes legales, calidad, eficacia y seguridad — según el D.S. 25/2005 y las guías del Subdepartamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios. Respondemos cada observación.
Gestionamos permisos de importación, el Certificado de Destinación Aduanera (CDA), la inspección en destino y la resolución de disposición y uso para liberar tu carga de la inmovilización sanitaria.
Actuamos como tu representante establecido en Chile ante el SAG y el ISP: titularidad o co-gestión de registros, respuesta a requerimientos de la autoridad y seguimiento de resoluciones.
Adecuamos etiquetas, folletos e insertos a la normativa chilena: texto aprobado en el registro, advertencias, períodos de resguardo, condición de venta y traducción técnica al español.
Modificaciones, renovaciones, control de series, autorizaciones de uso especial para productos no registrados y reporte de eventos adversos. El registro no termina con la resolución: hay que mantenerlo vivo.
Analizamos la composición, indicación y especie de destino del producto y definimos ante qué autoridad se tramita y bajo qué categoría. Entregamos un plan con requisitos, plazos y costos del expediente.
Reunimos con el fabricante los antecedentes de calidad, eficacia y seguridad: certificados de libre venta, GMP, estudios, métodos analíticos, proyecto de rotulado. Todo traducido, legalizado y en el formato que exige la guía del SAG.
Ingresamos la solicitud, pagamos las tasas y hacemos seguimiento de la evaluación. Respondemos las observaciones técnicas de la autoridad hasta obtener la resolución de registro del producto.
Con el producto registrado, coordinamos el embarque: permiso de importación
cuando corresponde, CDA ante la autoridad y aviso de llegada. La carga
ingresa a bodega bajo inmovilización sanitaria.
Presentamos al SAG el expediente de internación — CDA, informe de inspección, acta de inmovilización, certificado de análisis de origen, declaración de importación y factura — y obtenemos la resolución que libera la partida para su comercialización.
Farmacovigilancia, control de series cuando aplica, renovaciones y modificaciones (fórmula, rotulado, sitio de fabricación). Tu producto queda en regla, partida tras partida.
La frontera entre ambos no siempre es obvia: un antiparasitario puede ser fármaco veterinario o plaguicida doméstico según su formulación y uso. Definir la vía correcta desde el día uno es la diferencia entre un trámite fluido y un expediente devuelto. Es lo primero que resolvemos.
Reglamentos, resoluciones y guías técnicas se actualizan y se interpretan caso a caso. Seguirle el ritmo a la autoridad es un trabajo de tiempo completo — el nuestro.
Un documento faltante en la internación deja tu partida detenida en bodega, generando costos de almacenaje y quiebres de stock. Un expediente bien armado entra y sale a la primera.
El titular del registro debe estar establecido en Chile y responder ante la autoridad. CertiaNova te da esa presencia sin abrir una filial ni contratar un equipo regulatorio propio.
Cada hora que tu gente comercial o técnica dedica a perseguir resoluciones es una hora que no vende ni desarrolla. Nosotros hablamos el idioma del SAG y del ISP todos los días.
Cuéntanos qué producto quieres traer a Chile — composición, especie de destino, país de origen — y te respondemos con un diagnóstico regulatorio claro: vía de registro, requisitos, plazos estimados y costos.
hola@certianova.com